ISO 9000系列標準是由國際標準化組織ISO發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準，自1987年發(fā)布以來(lái)，經(jīng)歷了1994版、2000版、2008版、2015版的修改，形成了現在的2015版ISO9000系列標準。ISO9000系列標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗的科學(xué)總結，不受具體行業(yè)或經(jīng)濟部門(mén)的限制，可廣泛適用于各種類(lèi)型和規模的組織。迄今為止，已有170多個(gè)國家的近100萬(wàn)家各類(lèi)型組織通過(guò)了ISO 9001質(zhì)量管理體系認證。

    GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000族的核心標準之一，該標準等同采用ISO9001：2015，引入了ISO/TC176近年來(lái)對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的新思考、新概念，增加了標準在各類(lèi)組織中的適用性。應用新版標準將有助于組織提高整體績(jì)效，將為其可持續發(fā)展奠定良好基礎。此外，GB/T19001-2016在章節結構上與ISO管理體系標準高層架構的章節編排保持一致，為組織整合應用ISO其他管理體系標準提供了便利。

    本標準與GB/T19001-2008相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

    ——采用了ISO/IEC導則 第1部分 附件SL中的高階結構；

    ——采用基于風(fēng)險的思維；

    ——更少的規定性要求；

    ——對成文信息的要求更加靈活；

    ——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；

    ——更加強調組織環(huán)境；

    ——增強對領(lǐng)導作用的要求；

    ——更加注重實(shí)現預期的過(guò)程結果以增強顧客滿(mǎn)意。 

1.樹(shù)立品牌企業(yè)形象：

通過(guò)ISO國際標準化認證咨詢(xún)，公司具備了滿(mǎn)足顧客質(zhì)量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴大了企業(yè)的知名度，促進(jìn)了業(yè)務(wù)的發(fā)展。

2.申請政府扶持：

獲得ISO質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)的企業(yè)，在政府項目扶持計劃中可以獲得補貼，比如說(shuō)參加展會(huì )，申請認證咨詢(xún)等。

3.參加政府招投標資質(zhì)：

參加政府招標企業(yè)必須要具備ISO質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)。

4.申請驗廠(chǎng)認證咨詢(xún)的資質(zhì)：

在申請部分國際認證咨詢(xún)時(shí)，企業(yè)必須具備ISO9001等證書(shū)，比如：CCC，E-mark，GS，UN38.3等。

5.開(kāi)拓國內外市場(chǎng)的需要：

商機已無(wú)國界，由于我國ISO9001認證咨詢(xún)已取得了國際互認，因此也就為通過(guò)認證咨詢(xún)企業(yè)的產(chǎn)品打入國際市場(chǎng)開(kāi)辟了通道?，F在大多數國外廠(chǎng)商和在國內企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談時(shí)，明確要求供方要通過(guò)ISO9 001認證咨詢(xún)。

6.企業(yè)內部管理控制：

幫助公司建立一套完善對供方選擇和評價(jià)的方法，以合理的價(jià)格買(mǎi)到滿(mǎn)意的產(chǎn)品，強化企業(yè)內部管理，穩定經(jīng)營(yíng)運作。

1.有利于提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，保護消費者權益；

2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法；

3.有利于促進(jìn)國際貿易；

4.有利于組織適應環(huán)境的變化并不斷發(fā)展。 

1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織。

2.證實(shí)其具有滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的組織。

3.產(chǎn)品的使用者。

4.就質(zhì)量管理方面需要達成共識的人員和組織（如：供方、顧客、監管機構）。

5.評價(jià)組織的質(zhì)量管理體或依據ISO9000標準的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構（如審核員、監管機構、認證機構）。

6.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員和機構。

1、申請質(zhì)量管理體系認證的基本條件：

（1）具有獨立的法人地位;

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規的規定;

（3）申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2、信息交流

通過(guò)人員互訪(fǎng)、電話(huà)、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認證的初步意向和可行性。

3、認證申請

有意向的申請組織填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，認證公司進(jìn)行評審通過(guò)后，將與申請組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)訪(fǎng)問(wèn)，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書(shū)面報價(jià)。

4、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過(guò)了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認證服務(wù)合同》，認證公司將指定審核組長(cháng)自合同生效日起負責審核活動(dòng)的開(kāi)展與實(shí)施。

5、企業(yè)認證前的準備工作

在安排審核前，申請方應確保：

（1）建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

（2）質(zhì)量管理體系運行三個(gè)月以上;

（3）至少進(jìn)行過(guò)一次內部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標準條款；

（4）提供質(zhì)量手冊及程序文件。

6、階段審核（預評審）

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長(cháng)根據認證要求在組織現場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結果書(shū)面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿(mǎn)足相應要求為止。

預審核的目的在于：

（1）確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現場(chǎng)認證審核;

使受審核方了解審核程序與方法;對同一受審核方的預審核次數不超過(guò)一次;預審核的現場(chǎng)審核人日數不超過(guò)正式審核現場(chǎng)人日數的50%;不因預審核而減少正式審核的人日數。

7、第二階段審核（現場(chǎng)審核）

審核組將按照認證計劃實(shí)施現場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開(kāi)出不符合項，并要求實(shí)施糾正?，F場(chǎng)審核將給出書(shū)面的審核報告，宣布現場(chǎng)審核結果，告知是否予以推薦注冊。

（1）審核組長(cháng)至少在審核開(kāi)始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書(shū)面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認后，按計劃實(shí)施現場(chǎng)審核。

（2）審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的部門(mén)、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。

（3）審核采用抽樣的方法，審核組通過(guò)交談、調閱文件與記錄以及查看現場(chǎng)的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認證標準及相關(guān)職能文件的證據。對于未能提供符合標準及質(zhì)量管理體系文件證據的部門(mén)/崗位/人員/活動(dòng)，審核組將開(kāi)具不合格報告。

（4）在現場(chǎng)審核末次會(huì )議前，審核組要與企業(yè)負責人溝通情況，在末次會(huì )議上要報告審核結論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證)，并明確對不合格糾正措施的要求。推薦認證：通過(guò)現場(chǎng)審核，沒(méi)有或僅有少量一般不符合項;推遲推薦認證注冊：存在三個(gè)以下嚴重不符合項和若干個(gè)一般不符合項，并在90個(gè)工作日內內采取有效糾正措施，個(gè)別或少數條款和部門(mén)需要重新審核;不推薦認證：存在三個(gè)以上(含三個(gè))嚴重不符合項，造成系統失效，并在90個(gè)工作日內不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

（5）對審核中發(fā)現的不合格項，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗證可以通過(guò)評審受審核方遞交的有關(guān)證據完成，必要時(shí)，也可以實(shí)施現場(chǎng)跟蹤驗證。因存在嚴重不符合項而未能通過(guò)現場(chǎng)審核時(shí)，應在被審核方完成整改后進(jìn)行現場(chǎng)復查。復查工作按實(shí)際工作量另行收費。

8、發(fā)證后的監督（監督審核）

（1）監督審核的目的是為了確認獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續滿(mǎn)足認證標準的要求，并實(shí)現自我完善與持續改進(jìn)。

（2）在證書(shū)有效期內安排3次監督審核，次監督審核在6-9個(gè)月內進(jìn)行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過(guò)12個(gè)月，基本程序參照初次現場(chǎng)審核進(jìn)行。根據監督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

（3）每次監督審核涉及的標準的要求應占認證標準中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標準要求，監督審核內容包括:內部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;

上次審核不合格項糾正措施實(shí)施效果的驗證;

9、復評（換證審核）

認證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)時(shí)，獲證方至少應提前3個(gè)月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發(fā)新證書(shū)，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的后一次監督審核結合進(jìn)行。

10、認證范圍的擴大（擴項）

受審核方如果需要擴大認證范圍，應向認證公司提交正式申請，由認證公司確認后安排審核，審核可結合監督審核進(jìn)行，并適當增加審核人日。

11、持證要求

證書(shū)的持有者只能用證書(shū)和認證標志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標準，不得將標志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

當認證被暫停、撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)后，不得繼續進(jìn)行任何涉及認證內容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認證文件。

12、認證暫停、撤消與注銷(xiāo)

認證證書(shū)持有者未經(jīng)批準，對獲準認證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項更改影響到體系認證資格；監督審核和復評時(shí)發(fā)現了不符合，如果糾正措施在限期內沒(méi)有完成，嚴重的程度尚不構成撤銷(xiāo)認證資格等情況時(shí)，將暫停證書(shū)；

有下列情況之一的，將撤銷(xiāo)認證證書(shū)的資格，收回認證證書(shū):

（1）企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規，造成質(zhì)量危害；

（2）暫停認證資格的通知發(fā)出后，認證證書(shū)持有者未按規定要求采取適當糾正措施；

（3）違反質(zhì)量法律、法規，造成嚴重質(zhì)量危害；

（4）監督和復評時(shí)發(fā)現認證證書(shū)持有者質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規定要求的情況，又未按照認證規定的期限完成糾正措施；

（5）認證證書(shū)持有者對證書(shū)和標志的使用嚴重不符合認證的規定，并造成極大影響。

由于質(zhì)量管理體系認證規則發(fā)生變更，體系證書(shū)持有者不愿或不能確保符合要求；在認證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)時(shí)，認證證書(shū)持有者未在認證證書(shū)屆滿(mǎn)前3個(gè)月內向本認證提出重新認證申請；認證證書(shū)持有者主動(dòng)提出注銷(xiāo)時(shí)，予認證注銷(xiāo)。